75%晚期癌症患者获得缓解!欧盟批准靶向组合疗法

2024-09-02
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  转自:药明康德


  Pierre Fabre Laboratories日前宣布,欧盟委员会(EC)已批准Braftovi(encorafenib)与Mektovi(binimetinib)组合疗法扩展适应症,用于治疗携带BRAF V600E突变的晚期非小细胞肺癌(NSCLC)成年患者。

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  EC的决定是在7月25日获得人用医药产品委员会(CHMP)积极意见后作出的,基于2期临床试验PHAROS的结果。在主要分析中(数据截止日期:2022年9月22日),试验达到了主要终点——由独立放射学审评(IRR)确定的客观缓解率(ORR)。在初治人群(n=59)中,ORR为75%(95%CI:62,85),其中包括15%的完全缓解(CR)和59%的部分缓解(PR)。经过额外10个月的随访,更新结果显示64%的患者至少维持12个月的缓解,中位缓解持续时间(mDOR)为40个月(95%CI:23.1,不可评估)。


  对于既往接受过治疗的患者(n=39),IRR确定的ORR为46%(95%CI:30,63),其中包括10%的CR和36%的PR。经过额外10个月的随访,更新结果显示44%的患者至少维持12个月的缓解,mDOR为16.7个月(95%CI:7.4,不可评估)。


  最常见的治疗相关不良事件包括恶心(50%)、腹泻(43%)、疲劳(32%)和呕吐(29%)。治疗相关的严重不良事件发生率为14%,其中最常见的是结肠炎(3%)。报告了一例5级治疗相关不良事件,即颅内出血。

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  Braftovi是一种口服小分子BRAF激酶抑制剂,Mektovi则是一种口服小分子MEK抑制剂,靶向MAPK信号通路中的关键蛋白(RAS-RAF-MEK-ERK)。已在许多癌症中发现该通路的异常激活,包括黑色素瘤、结直肠癌(CRC)和NSCLC。去年10月,Pierre Fabre Laboratories的合作伙伴辉瑞宣布这一组合疗法获得FDA的批准,治疗经FDA核准测试带有BRAF V600E突变的转移性NSCLC患者。


  (转自:药明康德)


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