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第一三共/阿斯利康明星ADC肿瘤药在华获批第三个适应证
2024-08-14
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【第一三共/阿斯利康明星ADC肿瘤药在华获批第三个适应证】财联社8月13日电，第一三共和阿斯利康共同宣布，由双方共同开发和商业化的针对HER2靶向抗体偶联药物（ADC）德曲妥珠单抗（商品名：优赫得）获国家药品监督管理局附条件批准单药用于治疗既往接受过两种或两种以上治疗方案的局部晚期或转移性HER2阳性成人胃或胃食管结合部腺癌患者。优赫得是由第一三共研制的靶向HER2抗体偶联药物，并在全球范围内由第一三共和阿斯利康联合开发和商业化。此前，该药已在中国已经获批用于乳腺癌相关的两个适应证，此次获批的第三个新适应证意味该药正式拓展至第二个实体肿瘤领域。此次附条件获批是基于在中国人群中进行的DESTINY-Gastric06二期临床研究的积极结果。该适应证能否完全批准，将取决于正在进行的随机对照确证临床试验能否证明该人群的临床获益。
问
案例分析：某患者，55岁，经二级医院确诊为肺癌，目前处于化疗期间，出现白细胞减少、恶心呕吐、食欲差等副作用，且生活在我国低硒地区（广东），担心化疗副作用影响治疗效果，想了解是否适合使用爱可康硒酶多肽人参灵芝复合发酵饮品。请结合产品知识，分析该患者是否适合使用该产品，并说明理由及推荐的补硒剂量。
答
该患者适合使用爱可康硒酶多肽人参灵芝复合发酵饮品，理由如下：
（1）患者处于肺癌化疗期间，出现白细胞减少、恶心呕吐、食欲差等副作用，而爱可康产品中的核心成分酶切植物活性硒，可减轻化疗药物（如顺铂等）的毒副作用，包括保护骨髓造血功能，减少白细胞下降幅度，缓解消化道反应（恶心呕吐、食欲差），且不影响化疗对肿瘤细胞的杀伤作用，符合患者改善化疗副作用的需求。
（2） 患者生活在我国低硒地区，本身存在硒摄入不足的可能，肿瘤患者在治疗期间对硒的需求增加，补充硒可满足其营养需求，同时硒能增强免疫功能，帮助患者降低治疗后感染风险，为后续治疗提供支持。
（3） 产品采用180天窖藏发酵工艺，能提升有效成分吸收率，减少肠胃刺激，适合化疗期间肠胃功能可能较弱的患者；且组方中含灵芝、酸枣仁、沙棘等成分，可改善患者睡眠差、食欲差等问题，非常契合患者需求。
推荐补硒剂量：根据中国营养学会推荐，接受放化疗的癌症患者每日补硒量为400-900微克，因此建议该患者按照此剂量范围补充爱可康硒酶多肽人参灵芝复合发酵饮品，具体可根据患者身体耐受情况及医生建议微调。同时，需提醒患者在使用过程中配合后续随访，反馈康复情况及产品使用体验。
问
硒为什么能被用于肿瘤康复？有哪些权威依据？
答
硒是人体必需微量元素，能清除自由基、激活免疫细胞、抑制癌细胞增殖；权威依据包括克拉克试验（总癌发生率降37%）、中国启东/林县干预试验。2005年，“硒具有防癌抗癌作用”已被写入我国初中《化学》教科书以及高等院校医药教材，内容如“硒能抑制癌细胞生长及其DNA、RNA和蛋白质合成，抑制癌基因的转录，干扰致癌物质的代谢”等。硒在癌症预防与康复中的作用已被大量研究证实。
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