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齐鲁制药达沙替尼片获批，用于慢性髓细胞白血病

2024-08-14

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　　新京报讯（记者张兆慧）8月13日，国家药监局官网公示，齐鲁制药抗肿瘤药物达沙替尼片（佑达远）获批上市，为慢性白血病患者带来新的用药选择。此次佑达远获批视同通过一致性评价。

　　达沙替尼用于治疗对甲磺酸伊马替尼耐药，或不耐受的费城染色体阳性（Ph+）慢性髓细胞白血病（CML）慢性期、加速期和急变期（急粒变和急淋变）的成年患者。

　　慢性髓细胞白血病（又称慢性粒细胞白血病）是骨髓造血干细胞异常增殖形成的恶性肿瘤，是慢性白血病中最常见的一种类型，约占白血病患者总数的15%。尽管一代TKI药物甲磺酸伊马替尼将患者的10年生存率提高到85%左右，但仍有近30%的患者发生耐药和基因突变导致疗效丧失。二代TKI药物对细胞增殖、激酶活性比伊马替尼具有更强的抑制作用，能够诱导更快速、更深层次的疾病缓解。

　　达沙替尼作为二代TKI，是一种BCR-ABL酪氨酸激酶和SRC家族激酶的双向激酶抑制剂，能通过阻断异常酪氨酸激酶的活性，抑制白血病细胞的增长和繁殖，临床凭借着良好的疗效和耐受性，达沙替尼目前已被多个国内外权威指南推荐作为慢性髓细胞白血病一线及二线用药，适用于各期CML患者，老年、有心脑血管病史、糖脂代谢或肝功能异常的患者亦可选用。

　　校对王心

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