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德曲妥珠单抗新适应症国内获批，用于HER2突变非小细胞肺癌

2024-10-15

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　　新京报讯（记者王卡拉）10月14日，国家药监局发布的药品批准证明文件送达信息显示，第一三共和阿斯利康联合开发和商业化的德曲妥珠单抗（商品名：优赫得）新适应症获批上市，单药用于治疗存在HER2（ERBB2）激活突变且既往接受过至少一种系统治疗的不可切除的局部晚期或转移性非小细胞肺癌成人患者。这是该药在国内获批的第四个适应症。

　　北京大学肿瘤医院胸部肿瘤内一科副主任赵军教授表示，长期以来，HER2突变的非小细胞肺癌患者缺乏有效的靶向药物，常规治疗效果有限且副作用大，是临床上较为棘手的治疗难题。

　　在最新的DESTINY-Lung05Ⅱ期临床试验研究数据显示，对于经治的HER2突变非小细胞肺癌患者，德曲妥珠单抗的客观缓解率（ORR）达到了58.3%，中位无进展生存期（mPFS）为10.8个月。这意味着，超过一半的患者在接受德曲妥珠单抗治疗后，肿瘤得到了明显的缓解，生活质量得到了显著提升，且安全性可控可管理。

　　Globalcan调研数据显示，在我国，约4%的非小细胞肺癌患者肿瘤具有HER2突变。在德曲妥珠单抗获批之前，国内尚无任何HER2靶向药物获批用于非小细胞肺癌治疗。由于缺少针对性治疗手段，目前治疗选择以化疗、免疫治疗及抗血管生成治疗为主，中位无进展生存期往往不足半年。因此与其他常见突变（如EGFR/ALK/ROS1）的非小细胞肺癌患者相比，HER2突变患者的整体疗效较差，预后不良，亟待更有效的临床治疗选择。赵军教授表示，国内外多项指南已把德曲妥珠单抗列为HER2突变晚期非小细胞肺癌后线治疗的推荐方案，期待德曲妥珠单抗能够改变现有的临床诊疗格局。