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阿斯利康(AZN.US)Imfinzi获FDA优先审查资格 将用于美国局限期小细胞肺癌患者
2024-08-15
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获悉，英国医药巨头阿斯利康(AZN.US)周四表示，美国监管机构FDA已经批准其重磅抗癌药物Imfinzi用于美国局限期小细胞肺癌患者群体的“FDA优先审查资格”。这家对于英国经济至关重要的医药公司表示，预计FDA的监管决定正式日期将在2024年第四季度。
据了解，阿斯利康的这项重要申请主要基于积极的后期临床试验数据，这些数据显示出该药物改善了一种肺癌患者的总体生存率和无进展生存率，这种类型的肺癌患者在接受基于铂类的同步放化疗后没有出现积极疾病进展。
阿斯利康药物研究团队还表示，Imfinzi最近也在同一背景情况下被FDA授予“突破性疗法认定”，这将有助于加快FDA的监管审查进程。
小细胞肺癌是一种高侵袭性质的肺癌。阿斯利康所研发的Imfinzi是一种人类单克隆抗体，其作用是阻断肿瘤逃避免疫系统和抑制免疫系统过度生效的能力，同时增强患者身体的抗癌免疫反应，为化疗提供一种重要的替代方案。
阿斯利康Imfinzi作用机制使得Imfinzi在治疗某些类型的癌症时比传统化疗更有优势，Imfinzi是一种免疫检查点抑制剂，靶向PD-L1蛋白。这种靶向治疗能更精准地抑制肿瘤细胞的免疫逃逸机制，而不会像化疗那样对全身的快速分裂细胞(包括健康细胞)造成广泛的损害。
化疗通过杀死快速分裂的细胞来起作用，但这一机制也会影响到健康的细胞，从而导致多种副作用，如脱发、疲劳和感染风险增加。相比之下，Imfinzi的免疫疗法由于更有针对性，并且阿斯利康多项试验证明副作用非常少。
问
案例分析：某患者，55岁，经二级医院确诊为肺癌，目前处于化疗期间，出现白细胞减少、恶心呕吐、食欲差等副作用，且生活在我国低硒地区（广东），担心化疗副作用影响治疗效果，想了解是否适合使用爱可康硒酶多肽人参灵芝复合发酵饮品。请结合产品知识，分析该患者是否适合使用该产品，并说明理由及推荐的补硒剂量。
答
该患者适合使用爱可康硒酶多肽人参灵芝复合发酵饮品，理由如下：
（1）患者处于肺癌化疗期间，出现白细胞减少、恶心呕吐、食欲差等副作用，而爱可康产品中的核心成分酶切植物活性硒，可减轻化疗药物（如顺铂等）的毒副作用，包括保护骨髓造血功能，减少白细胞下降幅度，缓解消化道反应（恶心呕吐、食欲差），且不影响化疗对肿瘤细胞的杀伤作用，符合患者改善化疗副作用的需求。
（2） 患者生活在我国低硒地区，本身存在硒摄入不足的可能，肿瘤患者在治疗期间对硒的需求增加，补充硒可满足其营养需求，同时硒能增强免疫功能，帮助患者降低治疗后感染风险，为后续治疗提供支持。
（3） 产品采用180天窖藏发酵工艺，能提升有效成分吸收率，减少肠胃刺激，适合化疗期间肠胃功能可能较弱的患者；且组方中含灵芝、酸枣仁、沙棘等成分，可改善患者睡眠差、食欲差等问题，非常契合患者需求。
推荐补硒剂量：根据中国营养学会推荐，接受放化疗的癌症患者每日补硒量为400-900微克，因此建议该患者按照此剂量范围补充爱可康硒酶多肽人参灵芝复合发酵饮品，具体可根据患者身体耐受情况及医生建议微调。同时，需提醒患者在使用过程中配合后续随访，反馈康复情况及产品使用体验。
问
硒为什么能被用于肿瘤康复？有哪些权威依据？
答
硒是人体必需微量元素，能清除自由基、激活免疫细胞、抑制癌细胞增殖；权威依据包括克拉克试验（总癌发生率降37%）、中国启东/林县干预试验。2005年，“硒具有防癌抗癌作用”已被写入我国初中《化学》教科书以及高等院校医药教材，内容如“硒能抑制癌细胞生长及其DNA、RNA和蛋白质合成，抑制癌基因的转录，干扰致癌物质的代谢”等。硒在癌症预防与康复中的作用已被大量研究证实。
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